Клинические испытания
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЫ
ИНСТИТУТ ЭКОГИГИЕНЫ И ТОКСИКОЛОГИИ ИМ. Л.И. МЕДВЕДЯ

Отдел диетологии, клинических и медико-профилактических исследований.
Заключение относительно клинических исследований
употребления фиточаев с листом стевии и сиропа стевии

Договор № 4183 от 19.02.2001
Направление МОЗ №5.10/8885 от 18.09.01

    Вх. 3.8/4678 от 19.09.01.ООО "Крым-Агро" подано на экспертизу:
  1. Гигиенический вывод на ТУ У 16331590.001-2001 "Сироп стевии" №5.08.07/747 от 20.02.01. Гигиенический вывод на ТУ У 551/46.16331590-97 "Лист стевии воздушно-сухой" №5.08.07 780 от 16.03.1999.
  2. Гигиенические выводы выданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым:
    • сироп стевии: № 332 от 22.04.2001;
    • смесь пряно-ароматических трав: № 817 от 21.11.2000
  3. Результаты гигиенической оценки пищевых продуктов и продовольственного сырья проведены Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым и Крымским медицинским университетом:
    • сироп стевии Н 017007
    • смесь пряно-ароматических трав Н 016614
  4. Сертификаты анализа "Лист стевии воздушно-сухой" № 1508 от 09.08.2001 Государственная инспекция контроля качества лечебных средств, лаборатория анализа качества лечебных средств.
  5. Результаты радиационно-гигиенической оценки продукции: "Лист стевии" поданы Республиканской санитарно-эпидемиологической станцией Автономной республики Крым ;
  6. Проекты этикеток для смеси пряно-ароматических трав (4 вида) и сиропа стевии.

1. Цели исследования. Исследовать эффективность и безопасность употребления сиропа стевии и смеси пряно-ароматических трав практически здоровыми лицами и лицами с разной соматической патологией.

2. Организация исследования. Открытый контроль.

3. Объект исследования.

3.1. Под наблюдением находилось 5 основных групп по 15 и 10 человек, контрольная группа - 10 человек. Возраст лиц основных и контрольной групп: от 18 до 70 лет.

Исследование проводится соответственно принципам Хельсинкской декларации (редакция Гонконг, 1989). Пациент получает информацию перед началом исследования о значении, сути и объёме обследования.

3.2. Характеристика групп обследования и контрольной группы:

1 группа - 15 человек употребляли сироп стевии.
Возраст лиц данной группы - от 21 до 57 лет.

Таблица 1.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет I и II типа640
2Лица с различной соматической патологией320
3Лица с различной соматической патологией и наличием избыточного веса320
4Практически здоровые лица с наличием избыточного веса 320

2 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Легенда Херсонеса"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 67 лет.

Таблица 2.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет II типа220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

3 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Лавандовый полдень"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.

Таблица 3.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет II типа220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

4 группа - 10 человек, которые употребляли фиточай "Вдохновение "Тавриды"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 65 лет.

Таблица 4.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет II типа220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

5 группа - 5 человек, которые употребляли фиточай "Байдарская долина"
Возраст лиц данной группы - от 18 до 70 лет.

Таблица 5.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет II типа220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

Контрольная группа - 10 человек, которые не употребляли фиточаи и сироп стевии, не использовали других фитопродуктов в своих рационах питания.
Возраст лиц данной группы - от 18 до 68 лет.

Таблица 6.
Подгруппа обследуемых пациентовКоличество%
1Сахарный диабет II типа220
2Лица с различной соматической патологией (заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, наличие избыточного веса)660
3Практически здоровые лица220

Отбор лиц основных и контрольной групп осуществлялся амбулаторно. Контрольная группа сформирована из лиц, которые не употребляли указанные продукты. Все лица находились под наблюдением врачей-исследователей Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя.

3.3. Критерии подбора:
1. Согласие исследуемого лица.
2. Отсутствие индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам указанных композиций.

3.4. Критерии исключения:
1. Отказ от регулярного употребления данного продукта.
2. Ухудшение объективных показателей состояния исследуемого.
3. Аллергические реакции на данный продукт или компонент.

4. Сопутствующая терапия.
Практически здоровые лица основных и контрольной групп не употребляли лекарств и не использовали других дополнительных лечебных способов (физиотерапевтических методов, гидротерапии и других). Лица, которые употребляли сироп стевии, смеси пряно-ароматических трав и имели соответственную соматическую патологию, амбулаторно, при необходимости использования соответственный объем лечебных процедур.

5. Схема назначения.
Сироп стевии: по 5 капель на стакан жидкости (чай, кофе, компот) 3 раза в день;
Смесь пряно-ароматических трав: 1 чайную ложку смеси залить 300-400 мл кипятка, настаивать 15-20 минут, употреблять в течение дня.

6. Длительность употребления - 21 день.
Период наблюдения - сентябрь - декабрь 2001.

7. Схема обследования исследуемой и контрольной групп:

  • демографические показатели;
  • анамнестические данные;
  • оценка жизненных параметров (ЧСС, АД);
  • клинический анализ крови и мочи;
  • уровень глюкозы в крови.

    8. Критерий оценки эффективности:

  • по субъективным показателям (анамнез, органолептическая характеристика, данные анкетного опроса);
  • по объективным показателям общего клинического исследования врача и данным лабораторного исследования;
  • переносимость продукта.

    9. Характеристика предоставленных продуктов.
    В состав фиточаев входят как известные и часто употребляемые в фитосборах компоненты (чабрец, мелисса), так и те, которые распространены только в Крыму (тагетис, эльсгольция, лофант анисовый). Особенностью данных композиций является дополнение их листом стевии. Водный сироп стевии входит как натуральный подсластитель. Узнать подробнее о компонентах можно, нажав сюда.

    10. Побочные реакции при проведении данного исследования побочных явлений, парадоксальных аллергических реакций в обследуемой группе не наблюдалось.

    11. Результаты исследования:

    11.1. Результаты органолептической оценки продукта.
    Вкусовые качества смеси пряно-ароматических трав оценивались по пятибалльной шкале:
    5 баллов - отлично
    4 балла - хорошо
    3 балла - удовлетворительно
    2 балла - неудовлетворительно
    Основная группа - 75 человек

    11.2.

    Таблица 7.
    Подгруппа обследуемых пациентовОценка в баллах,
    в %
    5432
    1вкусовые качества87,512,500

    5 человек основной группы при употреблении смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" отметили специфический вкус за счет листа стевии.
    При употреблении сиропа стевии лица обследуемой группы отметили приятный вкус, добавление его к напиткам не повлияло на вкусовые качества этих напитков.

    11.3. Результаты динамического мониторинга АД и ЧСС

    Таблица 8.
    показателидо употребленияпосле употребления
    основные группыконтрольнаяосновные группыконтрольная
    ЧСС, уд./мин.78,4+4,475,3+6,277,3+3,276,1+4,5
    АД, мм. рт. ст.138,6+2,4136,4+3,4136,6+2,6138,6+4,5

    11.4. Результаты динамического мониторинга показателей периферийной крови и биохимических показателей.

    Таблица 9.
    Динамика изменения показателей периферийной крови
    основных и контрольной групп.
    показателиобслед.
    группа
    контр.
    группа
    до
    употр.
    после
    употр.
    до
    употр.
    после
    употр.
    Гемоглобин, г/л133,4+0,6133,4+0,8132,4+0,6134,4+2,3
    Эритроциты 1012/л4,2+0,34,35+0,94,3+2,04,27+1,4
    Лейкоциты 10%6,3+1,26,8+0,56,9+1,26,8+0,5
    ШОЕ, мм за год5,0+2,15,2+1,45,7+2,15,9+1,4

    Таблица 10.
    Результаты биохимических исследований основных и контрольной групп.
    показатели
    билирубин общийбилирубин прямойбилирубин связанныйАЛТАСТ
    билирубин общийбилирубин прямойбилирубин связанныйАЛТАСТ
    Мкмоль/лМкмоль/лМкмоль/лМкмоль/лМкмоль/л
    Основные группы
    До употребления10,100,4610,060,320,30
    После употребления9,880,339,920,300,28
    Контрольная группа
    До начала наблюдения10,600,3810,060,400,28
    После окончания наблюдения10,410,359,890,390,26

    12. Эффекты.

    Употребление смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса" "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии дало возможность оптимизировать рацион питания лиц обследуемых групп за счет уменьшения количества легко усваиваемых углеводов, энергетическая ценность суточных рационов уменьшилась в среднем на 100-200 Ккал. Употребление смесей пряно-ароматических трав, сиропа стевии и листа стевии хорошо переносилось лицами с повышенным уровнем сахара в крови, не влияло на уровень глюкозы в крови лиц основных групп.
    Оригинальные композиции из смесей пряно-ароматических трав и листа стевии дают возможность более целенаправленно подбирать их людям с различной соматической патологией и больным сахарным диабетом. Так, при употреблении смеси пряно-ароматических трав "Лавандовый полдень" лицам с заболеваниями бронхолегочной. системы (хронические бронхиты, состояние после острой пневмонии) улучшилось общее состояние, уменьшился кашель, улучшилось отхаркивание мокроты. При употреблении смесей пряно-ароматических трав "Легенда Херсонеса" и "Вдохновение Тавриды" лицами со склонностью к простудным заболеваниям, не наблюдалось возникновение острых респираторных заболеваний и обострений заболеваний бронхолегочной системы в период наблюдения. Лица, которые употребляли смесь пряно-ароматических трав "Байдарская -долина", отметили нормализацию работы органов желудочно-кишечного тракта, нормализацию пищеварения (3 человека), улучшение аппетита (4 человека).
    При употреблении всех представленных смесей пряно-ароматических трав лица основных групп отметили улучшение общего состояния (67%), повышение трудоспособности (56%), уменьшение общей слабости (62%).
    Лица основных групп отметили положительно качество смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", их сладкий вкус. При употреблении других фиточаев часто негативным является специфический привкус за счет компонентов. В данном случае, добавление растительного подсластителя стевии дает возможность употреблять смеси пряно-ароматических трав : "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" в количестве до 300-400 мл в сутки при уменьшении энергетической ценности рационов питания, что особенно важно для больных сахарным диабетом и при наличии избыточного веса. Лица, которые употребляли смесь пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", высказывали пожелания о возможности фасовки вышеназванных смесей в удобную для употребления упаковку (например, в фильтр-пакетики).

    13. Переносимость

    Таблица 11.
    Переносимость лицами основных групп смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии.
    показателинедели обследования
    1 неделя2 неделя3 неделя
    Усиление тошнотыне наблюдалосьне наблюдалосьне наблюдалось
    Появление рвотыне наблюдалосьне наблюдалосьне наблюдалось
    Усиление боли в тех или иных участкахне наблюдалосьне наблюдалосьне наблюдалось
    Нарушение работы кишечникане наблюдалосьне наблюдалосьне наблюдалось
    Появление аллергической сыпине наблюдалосьне наблюдалосьне наблюдалось
    Зудне наблюдалосьне наблюдалосьне наблюдалось

    14. Выводы

    1. Использование смесей пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды" и "Байдарская долина" хорошо переносилось в группах наблюдения. Побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, токсические и парадоксальные реакции на употребление не наблюдались.
    2. Лица, которые входили в основные группы, отметили высокие вкусовые качества представленных продуктов, 5 человек отмечали специфический вкус за счет включения в их состав листа стевии.
    3. Употребление смеси пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды" и "Байдарская долина" в дозах, предложенных производителем, не повлияло на показатели периферийной крови и биохимические показатели в основных группах практически здоровых людей и лиц с различной соматической патологией.
    4. Дополнение рационов питания лиц с различной соматической патологией смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропом стевии не повлияло на эффективность специфического лечения.
    5. Дополнение рационов питания смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропом стевии не влияет па уровень глюкозы в крови, что дает возможность рекомендовать их в качестве дополнения рационов питания при сахарном диабете.
    6. Оптимизация рационов питания смесями пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" и сиропа стевии дает возможность употреблять их людям с наличием избыточного веса, при ожирении.
    7. Противопоказано употребление смеси пряно-ароматических трав: "Легенда Херсонеса", "Лавандовый полдень", "Вдохновение Тавриды", "Байдарская долина" при повышенной чувствительности к составляющим.

    Зав. отделом диетологии и клинических исследований медико-профилактических способов Института экогигиены и токсикологии им. Л. И. Медведя.
    Главный диетолог Министерства охраны здоровья Украины Доктор медицинских наук Карпенко И. О.

    Ст. н. с. Вочнюк В. В.
    М. н. с. Мельничук П. О.

  •